La valutazione clinica e l'indagine clinica dei dispositivi medici secondo il nuovo regolamento europeo

In un contesto difficile per le aziende fabbricanti di Dispositivi Medici a causa del diffondersi della pandemia di Covid-19, si inserisce l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo, che con i nuovi e più stringenti requisiti obbliga tutti gli stakeholder a soddisfare la sicurezza dei prodotti prima dell’introduzione sul mercato europeo di nuove tecnologie, la loro tracciabilità e il controllo dell’attività degli Organismi Notificati. Lo scopo di questo libro è di fornire al fabbricante un riassunto chiaro e strutturato di come effettuare una Valutazione Clinica e le Indagini Cliniche necessarie per lanciare un nuovo prodotto o ri-certificare un Dispositivo già presente sul mercato. La Valutazione Clinica è basata su un metodo scientifico e rigoroso per arrivare a conclusioni inconfutabili. Fino a oggi è stata considerata un processo accessorio per il fabbricante, ora ha assunto una posizione importante tra i processi aziendali, in stretto contatto e sinergia con la Gestione dei Rischi e la Sorveglianza Post-Commercializzazione.