Buone pratiche di fabbricazione. Linee guida AFI. Vol. 17

In questa diciassettesima edizione le monografie riguardano i temi di maggiore attualità, in particolare il settore dei radiofarmaci, della medicina omeopatica, della sperimentazione clinica e della produzione, compresi gli aspetti GMP e della sicurezza e protezione ambientale. Il volume si apre con il capitolo Clean by Design (CbD), un nuovo approccio che riprende le metodiche innovative del “Quality by Design” applicandole al tema della pulizia delle apparecchiature produttive. Il secondo capitolo è sulla Convalida di Processo, continuazione di un precedente lavoro dell’edizione 2018 relativo a forme orali solide a rilascio immediato e dosaggio sterile. In quest’ultimo si fa invece riferimento a preparati semisolidi per somministrazione cutanea. Seguono due capitoli, il primo illustra le caratteristiche, la produzione, le modalità di registrazione e gli aspetti regolatori dei Medicinali Omeopatici; mentre il secondo è focalizzato sui Radiofarmaci, in particolare l’utilizzo in Teranostica, la modalità di terapia e diagnostica per immagini. Quindi troviamo una monografia sul settore della Sperimentazione Clinica, in cui viene illustrato il Regolamento EU 536/2014 entrato effettivamente in vigore nel 2022, che riduce le tempistiche di attivazione per gli studi clinici, uniformando le procedure di avvio e conduzione nei diversi paesi EU. A seguire c’è il capitolo sullo Schema di Processo per un Prodotto Liofilizzato, una guida strutturata, in linea con il concetto di Quality by Design, per la comprensione del processo di liofilizzazione anche attraverso i razionali scientifici che supportano la selezione delle scelte delle diverse variabili. Completa il libro il lavoro sul Confronto delle Direttive di Convalida dei Processi: EMA & ANNEX 15 rispetto a FDA. Il capitolo confronta le diverse linee guida descrivendo in che modo differiscono, o sono simili, per approcci, uso diverso di termini, prerequisiti e documentazione.